메디칼타임즈=최선 기자올해 의약품 표준제조기준 주요 사항이 개정된다. 의약품의 경우 안전성 정보를 반영해 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다.15일 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 온라인으로 개최하고 약사법 법규 주요 개정사항, 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향, 의약품 표준제조기준 주요 개정 사항 등을 공개했다.의약품 표준 제조기준 주요 개정 사항을 살펴보면 네 군데에 걸쳐 해외 주요 국가들의 의약품의 안전성 정보 반영이 이뤄졌다.먼저 감기약 등 복용연령 조정 및 이상반응이 추가된다.식약처는 15일 의약품 안전관리 정책설명회를 개최하고 의약품안전관리 주요 개정사항에 대해 공개했다.감기약 등 복용연령 제한이 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다. 용법 용량 부분에 이를 명시적으로 규정했다. 2세 미만 약제 투약에 대해선 의사 진료가 필요하다.이는 항히스타민제, 기침억제제 등 함유 감기약 등에 대해 의사 진료없이 만 2세 미만 복용을 금지한 미국 안전성 조치를 반영한 결과다.슈도에페드린 성분은 이상반응이 추가됐다. 중증 이상반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 허혈성 대장염 증상이 보고돼 이를 신규 추가했다. 이는 유럽 EMA 안전성 조치를 반영한 결과다.한편 히드로탈시트 및 카올린 성분에도 복용 연령 제한이 생긴다.히드로탈시트는 위, 십이지장궤양, 위산과다 등에 제산 효과를 위해 투약된다. 현행 만 15세 이상 소아 및 성인을 대상으로 히드로탈시트로서 1회 0.5~1.0g 1일 4회 식간 및 취침시에 경구투여 하도록 허가돼 있다.현행 연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있는데 식약처는 만 15세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.현미영 의약품정책과 사무관은 "용법용량, 주의사항에 15세 미만 용법 관련 규정을 추가했다"며 "이는 점토성분 의약품에 대한 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과"라고 설명했다.이어 상피박탈제, 궤양, 창상면, 또는 습진과 같은 피부질환에 산포하는 카올린 성분에 대해서는 만 19세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.역시 점토성분 의약품에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 코 안에 뿌리는 비염치료제 '코메키나 나잘스프레이 0.1%(자일로메타졸린염산염)'를 8일 발매했다고 밝혔다. '코메키나'는 경구용에 이어 스프레이 타입까지 라인업을 확장해 비염치료제 브랜드로 입지를 강화해 나간다. '코메키나 나잘스프레이0.1%'는 자일로메타졸린염산염을 주성분으로 한 비염치료제로, 코감기, 알레르기성 비염, 부비동염으로 인해 나타나는 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상을 완화하는 데에 도움이 된다. 특히 자일로메타졸린염산염은 코 점막에 직접 작용해 혈관을 수축시켜 코막힘을 완화하는 데에 효과적이다. 비염 증상이 있을 때 머리를 약간 숙인 후 한쪽 코를 막은 상태에서 '코메키나 나잘스프레이 0.1%' 용기의 끝을 다른 쪽 코 안에 넣고 한 번 분무한 후 숨을 가볍게 들이마시면 되며, 반대쪽 코에도 동일하게 반복하면 된다. 7세 이상의 소아 또는 성인에게 1일 1~3회, 1회 1번 사용한다. 대웅제약은 비염 환자가 증상에 따라 선택할 수 있도록 경구제인 '코메키나 캡슐'에 이어 '코메키나 나잘스프레이0.1%'를 출시하며 비염치료제의 제형을 다양화했다. 김보겸 대웅제약 코메키나 PM은 "다양한 증상의 비염 치료에 도움이 되기 위해 '코메키나 나잘스프레이0.1%'를 선보이게 됐다"며 "앞으로 경구제와 스프레이 타입의 제품을 보유한 비염 치료제 브랜드로서 비염 환자들의 증상 개선을 위해 힘써나가겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 경구제인 '코메키나 캡슐'을 2018년에 출시했다. 항히스타민제인 메퀴타진과 코막힘 증상을 완화해주는 슈도에페드린, 콧물 증상 완화에 도움을 주는 벨라돈나, 항염·항알러지의 효과가 있는 글리시리진산, 그리고 무수카페인을 결합한 복합제다. 졸음 부작용이 덜한 메퀴타진을 주성분으로 하면서, 무수카페인을 추가해 비염치료제의 졸음 유발을 최소화한 것이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 부비동염 완화 등 종합 감기약 성분으로 사용되는 슈도에페드린 성분과 관련 중증 피부 이상 반응이 보고됐다. 발열, 홍반과 같은 증상이 관찰될 경우 약의 복용을 중단해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 슈도에페드린 함유제제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가 사항 통일조정을 예고했다. 슈도에페드린 성분은 코막힘 증상을 완화시키는 약물로 코 점막에 있는 교감신경 수용체에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시키는 기전을 갖고 있다. 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용하는데 이번 통일조정은 경구제와 아세트아미노펜 복합제가 그 대상이 됐다. 식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 "슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다"는 내용을 추가했다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 또 아세트아미노펜 복합제의 경우 과량 복용시 간손상 위험이 있는 만큼 기타 아세트아미노펜 중복 복용/처방에 주의해야 한다. 식약처는 아세트아미노펜 복합제를 대상으로 "이 약에는 아세트아미노펜이 함유돼 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다"는 내용을 신설했다. 복용 중단 증상에는 기존의 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기)에 이어 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등)이 추가됐다. 대상품목은 ▲한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ▲삼익제약 콜바스타코푸정 ▲알피바이오 레드콜연질캡슐 ▲크리스탈생명과학 이즈콜정 ▲알피바이오 타이쿨에프/레드코프에프 ▲코스맥스바이오 킥콜드연질캡슐 ▲영풍제약 투베콜노즈연질캡슐까지 8개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 슈도에페드린염산염 성분을 함유한 감기약에 '허혈성 대장염'이 이상반응/부작용으로 추가된다. 해당 증상이 나타날 경우 복약을 중지해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 슈도에페드린 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 슈도에페드린은 감기나 부비동염, 상기도 알레르기에 의한 코점막 충혈 증상 완화에 사용된다. 교감신경 수용체에 직접 작용한다는 점에서 허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 등 심혈관질환자나 심한 관동맥질환자에는 사용이 금지돼 있다. 식약처는 이상반응/부작용에 '허혈성 대장염'을 추가하고 일반적 주의 사항에 "슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상이 발현될 수 있다"는 내용을 추가했다. 허혈성 대장염 증상은 주로 급격한 복통과 직장 내 출혈을 동반한다. 식약처는 허혈성 대장염 증상이 발현될 경우 약의 복용을 중단해야 한다고 주의를 당부했다. 대상은 대우제약 대우수도에페드린염산염정과 같은 단일제뿐 아니라 한미약품 코싹정(슈도에페드린/세티리진), 삼일제약 액티피드(트리프롤리딘/슈도에페드린), 광동제약 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린/클로르페니라민) 등 슈도에페드린 성분을 포함한 복합제까지 총 338품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수후 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 감기약으로 다빈도 처방 목록에 이름을 올리는 '비충혈완화제'와 '비스테로이드성 항염증제'에서 심혈관 안전성 문제가 끊이질 않고 있다. 코막힘 증상이나 항염증작용, 해열·진통작용 등 개선효과는 분명하지만, 고혈압 및 당뇨 등을 동반한 고령 환자에서는 심혈관질환 발생 위험이 매번 지적되기 때문이다. 특히 이부프로펜, 나프록센 성분의 소염진통제의 경우엔 작년에도 골관절염 환자에서 심혈관질환 안전성 이슈가 제기되며 논란을 키웠다. 최근 미국심장협회(AHA)는 경구용 비충혈완화제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등 항염증약에서 심근경색 발생 위험을 경고하고 나섰다. 최신 조사결과, 감기약에 포함된 이들 성분 제제는 고령이나 심혈관질환 고위험군에 처방시 혈압을 증가시키거나 뇌졸중 등에 문제가 될 수 있다는 분석이 나온 것이다. 이슈가 된 비충혈완화제 성분은 슈도에페드린 또는 페닐에프린 등이 포함된다. 발단이 된 논문은 국제학술지인 감염병학회지(Journal of Infectious Diseases) 최근호에도 게재됐다. 1만 여명의 호흡기질환 입원자를 대상으로 한 연구에는 평균 연령이 72세로 고령 환자가 대부분을 차지했다. 무엇보다 대상자들은 심근경색 등 심혈관질환 위험도가 높은 고위험군으로 당뇨와 고혈압을 동반한 이들이 주를 이뤘다. 때문에 심근경색 및 뇌졸중, 심부전, 조절되지 않는 고혈압 위험인자를 가진 환자에게는 해당 성분 처방시 의료진과의 상담을 통한 각별한 주의를 당부했다. 주저자인 미국피츠버그의대 손드라 드팔마(Sondra DePalma) 교수팀은 "조절되지 않는 고혈압 환자이거나 심질환 과거력을 가진 환자의 경우 경구용 비충혈완화제 복용에 각별한 주의를 해야 한다"며 "동시에 심혈관질환 위험이 상대적으로 낮은 일반 인원에서도 이들 제제는 명확한 처방 가이던스가 필요하다"고 강조했다. 의료계 관계자는 "의료진의 상담 없이 비충혈완화제를 7일 이상 장기복용하는 경우는 피해야 한다"며 "증상이 경한 경우라고 해도 충분한 휴식과 함께 수분 섭취를 늘려야 한다"고 말했다. 골관절염 분야 이부프로펜 및 나프록센 심혈관질환 안전성 문제 지적 이번 경구용 비충혈완화제와 함께 이름이 거론된 NSAIDs 성분은 작년에도 주요 학회에서 심혈관질환 안전성 이슈가 불거진 바 있다. 특히 골관절염 분야에 다빈도로 처방되는 이부프로펜, 나프록센 성분의 비스테로이드성 소염진통제들에 안전성 문제가 다시 수면위로 떠오른 것이다. 유럽류마티스학회(EULAR 2018) 연례학술회장에서 발표된 대규모 코호트 조사 결과, 전체 골관절염 환자의 약 67.5%가 NSAID 사용과 심혈관질환 발생 위험에 연관성을 보였다(Abstract OP0190). 더욱이 울혈성 심부전 위험은 NSAID 사용군에서 44.8%가 높았으며, 허혈성 심장질환 위험은 94.5%가 상승했다. 뇌졸중 위험 또한 93.3%가 늘었다. 관건은 해당 결과가 전문의약품(ETC)만을 비교한 자료로, 실제 위험도는 더 높을 수 있다는 의견도 제기되는 것이다. 일반의약품(OTC)으로도 쉽게 접할 수 있는 이부프로펜과 나프록센 등의 성분은 코호트 분석에서 제외됐기 때문. 이와 관련 비스테로이드성 소염진통제 가운데 '선택적 COX-2 억제제(세레콕시브)'가 작년 2만명이 넘는 대규모 임상 프로젝트를 통해 심혈관 이슈를 털어낸 상황과는 대조적인 분위기를 연출했다. 연세의대 정형외과 박관규 교수는 "골관절염 환자 치료 시 NSAIDs는 필수적이다. NSAIDs는 심혈관계 혹은 위장관계 부작용이 있을 수 있는데 과연 가장 좋은 약제, 즉 부작용이 적은 약제는 무엇일지에 대한 논의들이 진행되고 있다"고 설명했다. 이어 "심혈관계 위험성 측면에서 과거에는 나프록센 등이 아스피린과 비슷한 수준으로 위험성이 낮다고 생각했지만, 실제 고령 환자들에서는 아스피린과의 병용 시 상호작용 등으로부터 자유롭지 않았다"고 덧붙였다. 때문에 "대규모 임상을 발표한 세레콕시브의 경우 이러한 약물 상호작용이 많지 않기 때문에 지금으로서는 이러한 부분을 고려해 처방 패러다임의 변화도 야기되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 영유아들에 사용하는 '비충혈 완화제' 성분의 일반 감기약에 사용상 주의 조치가 강조되고 있다. 특히 6세 미만의 소아에서는 이들 일반약의 임상적 근거가 부족하기 때문에, 임의 투약을 금지해야 한다는데 중지를 모았다. 일반약(OTC) 과량 투여 문제 등으로 심각한 이상반응까지 보고되는 등 여전히 "득보다는 실이 많다"는 의견이었다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구입하는 일반 감기약의 소아 사용을 두고 최근 학계 전문가 논의가 진행됐다. 10여년 전부터 이어온 오랜 설전의 결과물은, 국제학술지인 BMJ 온라인판 10월10일자에도 실렸다. 이에 따르면, 6세 미만 소아에서는 슈도에페드린과 같은 비충혈완화제의 사용을 금지했으며 12세 이하에서는 복용시 적절한 주의가 필요하다고 결론을 모았다. 무엇보다 이들 연령에서 사용하는 일반 감기약들이, 코감기 증상을 완화하는데 임상적인 근거가 없으며 오히려 졸림이나 위장장애 등과 같은 이상반응을 야기시킨다고 지적했다. 호주 퀸즐랜드의대 가정의학과 Mieke van Driel 교수팀은 "6세 이하 소아에서는 해당 성분의 비충혈완화제를 사용했을때 경련을 비롯한 심박수 상승, 사망 등의 심각한 이상반응 발생과 관련이 깊다는 보고들이 나타났다"고 밝혔다. 2세 미만 일반 감기약 투약 주의->6세 및 12세 미만 주의로 제한 범위 넓어져 일반 감기약 성분의 안전성 경고는 최근 일이 아니다. 10여년 전부터 미국FDA, 유럽EMA 등 주요 허가당국에서는 약국에서 구입 가능한 일반 기침 감기약과 관련해 '2세 미만 소아에서 사용을 금기'하는 내용을 배포하고 나섰다. 캐나다 및 영국의 경우엔 정부 주도 아래 6세 미만의 소아에서는 일반 기침 감기약을 구입할 수 없도록 강력한 제제 조치까지 내려진 상황. 국내에서도 식품의약품안전처가 어린이 감기약에 안전성 서한을 배포하고 처방 및 판매에 안전조치를 강구하는 분위기다. 현재 2세~11세 소아에 이러한 임상적 근거를 검토 중에 있으나, 아직 확실한 권고안은 발표되지 않고 있다. 이렇게까지 어린이 감기약들에 안전성 문제가 제기되는 것은, 증상 개선과 부작용 발생 두 가지 이슈가 함께 거론되는 이유다. 증상 완화 효과가 확인된 성인과 달리, 소아 임상에는 근거 자료가 부족하다. 또한 제품 용기나 주의사항에 적합한 용량 투약 등 자세한 설명이 부족해 간혹 일부 소아에서는 과량 투여가 문제되는 것. 의도치 않았지만 사망에까지 이르는 심각한 오남용 사고가 발생하고 있다는 지적이다. 한 대학병원 소아청소년과 교수는 "어린이 감기약에 안전성 문제가 제기되면서 미국은 비승인 처방약의 사용금지 조치를 취하고 있다. 캐나다 및 영국의 경우에도 어린이 감기약의 오남용과 부작용에 대한 모니터링은 엄격히 진행 중"이라고 말했다. 이어 "충혈완화제나 항히스타민제가 아이들의 감기증상을 유의하게 개선시기는가엔 여전히 임상적인 근거가 없는 상황"이라며 "과량 투여 문제 등 소아과 전문의의 진료 하에 안전하게 치료제를 처방하는 것이 주요하다"고 말했다. 한편 국내에서도 어린이 감기약의 주의문구 삽입과 관련, 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에서는 안전사고 예방을 위한 대책 마련에 목소리가 높다.

메디칼타임즈=이석준 기자한미약품(대표이사 이관순)이 12시간 약효가 지속되는 알레르기비염 치료복합제 '코싹엘정'을 출시했다. 10일 회사에 따르면 '코싹엘'은 기존 코싹(세트리진+슈도에페드린)의 이성체 복합제다. 알레르기질환 치료에 효과적인 '레보세티리진' 성분과 코막힘을 해결하는 '슈도에페드린' 성분을 한 알로 합쳤다. 특히 세트리진의 활성 이성체이자 제3세대 항히스타민 성분인 레보세티리진은 약효 발현 속도가 빠르고 졸음·집중력 약화등 중추신경계에 미치는 부작용이 적다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈∙코의 소양증 등 계절성 및 만성 알레르기 비염 치료에 효과적이며, 코막힘을 동반한 코감기 증상 완화에도 도움을 준다. 한미약품 관계자는 "보험약가는 정당 151원으로 환자의 경제적 부담을 낮췄으며, 이중 제형으로 1회 복용시 약효가 최대 12시간까지 지속되는 장점이 있다"고 설명했다. '코싹엘'은 의사 처방이 필요한 전문약으로 12세 이상 소아와 성인은 식사에 관계없이 1일 2회, 1회 1정씩(아침, 저녁) 복용하면 된다.

메디칼타임즈=이석준 기자슈도에페드린 120mg 함유 코 감기약이 오는 12월 18일부터 전문약으로 전환된다. 보건당국이 고용량 슈도에페드린이 필로폰 등 마약류 제조에 빈번히 사용된다는 점을 감안해 내린 특단의 조치다. 식약처는 최근 홈페이지를 통해 이같은 사실을 공지했다. 전문약 전환 대상은 슈도에페드린 함량이 120mg 포함된 코 감기약이다. 단 슈도에페드린 30·60mg 포함 코감기약은 일반약 지위가 그대로 유지된다. 식약처는 "30mg은 복합제 성분이 3개 이상으로 구성돼 마약류 추출이 쉽지 않고, 60mg은 2개 성분으로 이뤄져 있지만 마약류를 추출해 불법 판매했을 경우 경제성이 떨어진다는 점을 고려해 전문약으로 전환하지 않았다"고 설명했다. 이번 식약처 결정으로 전문약 전환 제품은 슈도에페드린 120mg 복합제 50종으로 한정된다. 한편 슈도에페드린이 120mg 함유 제품은 유씨비제약 '지르텍노즈', 한미약품 '코싹', 한독약품 '알레그라디' 등이다.

메디칼타임즈=최선 기자간질약 등 전문약을 한약에 몰래 섞어 판 한의사가 대거 적발돼 충격을 준 데 이어 또 다시 한의사의 무허가 의약품 판매가 덜미를 잡혔다. 4일 식품의약품안전처(처장 정승)는 한약재인 '마황' 성분이 함유된 무허가 의약품을 제조·판매해오던 서울 강북구 소재 한의원 원장 이모씨를 약사법 위반 혐의로 서울남부지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 약사법 위반 혐의로 적발된 해당 한약재 사진 이번 무허가 의약품은 인터넷 쇼핑몰을 통해 일명 '살빼는 한방 다이어트 특효제'로 널리 알려진 제품이다. 식약처는 "이모 원장은 2012년 7월부터 2013년 3월까지 자신이 거래하던 원외탕전실에서 한약재인 마황을 첨가한 무허가 한약를 제조했다"면서 "총 시가 1300만원 어치 3073포가 판매됐다"고 전했다. 마황 성분이 함유된 한약을 장기간 복용할 경우 심근경색, 고혈압, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용이 나타날 수 있다. 한편 이모 원장은 마약 추출 논란으로 문제가 된 슈도에페드린 성분을 섞은 한약을 판매한 정황도 포착됐다. 식약처는 "이모씨는 환자의 체질이나 건강 상태를 충분히 문진하지 않고 복용 방법이 전혀 표시되지 않은 한약을 판매했다"면서 "검사 결과 한약 1포(120㎖) 당 각각 에페드린은 55.3mg, 슈도에페드린은 32.4mg 검출됐다"고 전했다. 식약처는 해당 제품의 소비자에게 섭취 중단과 반품을 당부하는 한편 광고 전단지나 인터넷 등에서 소비자를 현혹하는 과대광고에 대한 모니터링을 강화해 나간다는 계획이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품이 코감기약 '코싹정'의 12정 포장을 발매했다. 회사에 따르면, '코싹'은 약효가 빠르게 발현되는 '세티리진' 성분과 천천히 발현되는 '슈도에페드린' 성분이 한 알로 합쳐진 일반약으로, 빠르고 지속적인(12시간) 효과를 낸다. 또 코막힘, 재채기, 콧물 등 코감기 증상을 비롯, 눈∙코의 소양증(알레르기성 비염)에 효과적이며, 졸음과 투통, 집중력 약화 등 중추신경계에 미치는 부작용이 없다. 황색 타원형 필름코팅정제로 12세 이상의 소아와 성인은 식사에 관계없이 1일 2회, 1회 1정씩(아침, 저녁) 복용하면 된다. 한미 관계자는 "1일 2회 복용법에 따라 기존에는 3일분(6정)만 구매할 수 있었지만, 12정 발매로 6일간 복용할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자|초점| 일반약 슈퍼판매 백지화되나 약국 외 판매 의약품 분류 신설을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안이 27일 국무회의를 통과함에 따라 빠르면 이번 주 정부 입법안이 국회에 제출된다. '공'이 국회로 넘어갔지만 여야 모두 개정안에 대해 부정적이어서 사실상 국회 통과가 물 건너 간 게 아니냐는 관측이 나오고 있다. 내년 총선과 대선을 앞두고 표심을 의식한 의원들이 무리하게 개정안을 통과시킬 이유가 없다는 것이다. 27일 보건복지부 국정감사에서 한나라당, 민주당 등은 정부의 일반약 슈퍼 판매 정책에 맹공을 퍼부었다. 민주당은 주승용, 박은수, 최영희, 양승조 의원에 이어 민주노동당 곽정숙 의원, 한나라당 양승조 의원 모두 의약품 부작용 문제를 들어 복지부를 질타했다. 여야 의원 6명이 일반약 슈퍼 판매에 분명한 반대 목소리를 낸 것은 유례가 없는 일이라는 점에서 약사법 개정안의 국회 통과 전망을 어둡게 하고 있다. 민주당은 주로 ▲부작용 확대 ▲중독 위험성 증가 ▲부작용 발생시 책임 소재 불분명 등을 이유로 들어 일반약 슈퍼 판매에 반대했다. 양승조 의원은 "의약외품도 과용하면 부작용 위험이 있다"면서 "일반약 슈퍼 판매 대상으로 논의되는 의약품도 상당한 부작용이 보고되고 있다"며 비판했다. 약가 일괄 인하와 관련 야당은 사용량 통제 없이 약제비 증가를 막을 수 없다며 의사의 처방 통제를 주문하고, 성분명 처방·대체조제 방안을 도입하라고 목소리를 높인 것에 비하면 극명히 분위기가 나뉘는 대목이다. 한나라당 의원들이 의견 개진 없이 '침묵 모드'로 일관한 반면 원희목 의원은 아예 민주당 지원 사격에 나섰다. 원 의원은 "의약외품 전환이나 일반약 슈퍼 판매는 국민 편의와 안전성이 충돌하는 문제"라면서 "중요한 것은 환자의 약 중독을 막는 일"이라고 강조했다. 한나라당 홍준표 대표의 일반약 슈퍼 판매 반대 언급 역시 부정적 전망에 힘을 실어주고 있다. 국무회의에 앞서 홍준표 한나라당 대표는 타이레놀의 아세트아미노펜 성분이나 기침약의 슈도에페드린은 필로폰 성분으로 약사의 감독 없는 슈퍼 판매는 부적절하다는 입장을 피력했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "여야가 반대하는 상황에서 일반약 슈퍼 판매 추진은 어려운 게 사실"이라면서 "분위기 반전 가능성은 낮을 것으로 보인다"고 전했다. 그만큼 여야 의원들이 약사회의 눈치를 보고 있다는 반증이다.

메디칼타임즈=이창진 기자[초점]의약품재분류 회의 관전 포인트 전문의약품과 일반의약품간 재분류가 제2라운드에 돌입한다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 19일 오후 4시 서울 식약청 회의실에서 제4차 중앙약사심의위원회 의약품재분류 소위원회(이하 중앙약심)를 개최한다. 그동안 보건복지부에서 중양약심을 진행했다면 이번 회의부터 중앙약심이 소속된 식약청에서 주관하게 된다. ◆의료계 9명-약계 5명, 교수진 난상토론 예상 이번 회의의 특징은 의료계(4명)와 약계(4명), 공익단체(4명) 등 12명의 기존 위원에다 의대 교수 및 약대 교수로 구성된 전문가들이 참여한다는 점이다. 지난 1일 복지부에 열린 중앙약심 3차 회의 모습. 의료계는 내과와 외과, 산부인과, 소아청소년과, 이비인후과, 정형외과, 안과, 피부과 등 9개 관련 학회 임원진이 참석한다. 약계 역시 전국 약대 교수 5명을 선별해 배치할 것으로 알려졌다. 이들 교수진은 해당 진료과와 약국에 연관된 전문의약품과 일반의약품간 전환 품목을 놓고 양보할 수 없는 토론을 벌일 것으로 예상된다. ◆소비자단체 재분류 요청 17개 품목 중점 논의 이번 회의 안건은 소비자단체 등이 의약품 재분류를 요청한 17개 품목이다. 일반의약품 전환 요청 13품목. 빨간색은 복지부와 식약청의 '적합' 의견 품목. 이들 단체들은 전문의약품의 일반의약품 전환을 13품목 요구했으며, 반대로 일반의약품의 전문의약품 전환은 4품목을 요청했다. 앞서 중앙약심은 의약품 분류기준에 부합할 것(약사법 근거)과 부작용과 오남용 가능성, 내성발현 정도 및 빈도, 약리작용 또는 적응증 등 효능·효과, 투여경로의 특성 등 용법·용량 및 외국의 분류 사례 등 재분류 원칙을 정했다. 복지부와 식약청, 중앙약심 연구위원들은 ▲변비약 '듀파락시럽'(락툴로오스) ▲소화성궤양용제 '잔탁정'(라니티딘) ▲안과용제 '히아레인 0.1%'(히알루론산) ▲소화기관용약 '가스터디정'(파모티딘) 등 4품목의 일반의약품 전환에 '적합' 의견을 제시했다. 시민단체가 요구한 전문의약품 전환 요청 4품목. 의사협회와 관련 학회는 이미 이들 품목의 일반의약품 전환에 ‘절대 불가’ 입장을 천명한 상태이며, 약사회는 4품목 관철을 위해 총력을 기울일 것으로 관측된다. ◆의약분업 이후 재분류 6품목 '불과' 2000년 의약분업 이후 현재까지 재분류가 이뤄진 사례는 6품목에 그쳤다. 이들 중 호흡기염증치료제 '푸로스판시럽'은 올해 성분 함량이 동일한 타사 제품의 분류에 근거해 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 반면, 머릿니치료제 '린단 단일제'(06년)와 항히스타민제 '에페드린류 단일정제'(06년), '에바스틴 염산슈도에페드린 복합제'(06년), 여드름 치료제 '다이안느 35정'(07년), 관절염치료제 '조인스정'(08년) 등 5품목은 부작용 문제로 전문의약품으로 재분류됐다. 이는 허가품목 기준(09년)으로 전문의약품 2만 1256개(55.2%)와 일반의약품 1만 7269개(44.8%)에 비하면 재분류 시스템이 사실상 정지된 셈이다. ◆의료계 '수성'-약계 '입성' 등 총력전 중앙약심은 재분류 논의 원칙에는 합의했으나 시한을 정하지 않은 상태이다. 바꿔 말하면, 그만큼 전문가 집단의 이해관계와 자존심이 걸린 첨예한 문제라는 의미이다. 의사협회와 약사회도 단기간에 도출할 논의가 아니라는 것을 알고 있으나 의약품을 지킬 것인가, 빼앗을 것인가라는 '양날의 칼'에 봉착한 상태이다. 의약분업 이후 현재까지 재분류 6품목 사례. 약사회 박인춘 부회장은 "논의 자체가 불가능한 부분을 논의하게 됐다"면서 하지만 "일반약 전환 품목 확대와 더불어 적합 4품목을 비롯해 응급피임약에 주력하겠다"고 말했다. 의사협회 이재호 의무이사는 "현재 재분류 논의는 (의약계가)겪어야할 진통'이라며 "히아레인을 비롯해 4품목은 잘못된 정보에 따른 임의적 해석인 만큼 바로잡겠다'고 언급했다. 조재국 위원장도 지난 15일 약국외 판매 도입 공청회에서 "다음 라운드는 스위치(재분류)가 될 것 같다"면서 "공익단체의 역할은 배심원으로 어떤 판단을 하느냐는 국민의 지적수준과 맞물려 있다"며 합의도출의 어려움을 시사했다. 중앙약심 논의가 장기전으로 돌입하면 약계는 처방전 리필제와 성분명 처방을, 의료계는 원내 약국 부활을 위한 선택분업을 주장하며 정책 논쟁으로 확산될 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.

메디칼타임즈=장종원 기자 '연조직장애' 등 4개 상병에 대한 전산심사가 오는 3월부터 시작된다. 건강보험심사평가원은 27일 이 같은 내용을 담은 전산심사 확대 계획과 모니터링을 통해 취합한 심사기준 초과청구 다발생 사례를 의·병협에 통보하고, 의료기관의 주의를 당부했다. 이번에 전산심사가 적용되는 분야는 '연조직장애', '눈꺼풀, 눈물기관의 장애 및 각막염', '바깥귀의 질환', '얕은손상 및 열린상처' 등 4개 상병이다. 심사기준 초과청구 다발생 사례를 보면 '연조직장애'와 관련해서는 근육둘레띠 증후군 단독상병에 meloxicam제제(멜톡심캡슐 등)을 투여하거나 사지의 통증, 위팔 단독상병에 baclofen제제, 종아리힘줄염 단독상병에 eperisone Hcl제제를 처방하는 사례가 적지 않았다. '눈꺼풀, 눈물기관의 장애 및 각막염'의 경우 검사결과 소명자료 및 특정내역 기재없이 cyclosporin(레스타시스점안액)을 투여하거나, 눈꺼풀의 다래끼 및 기타 심부연증 단독상병에 sodium hyaluronate제제(하메론점안액 등)을 투여한 사례가 보고됐다. '바깥귀의 질환' 상병과 관련해서는 바깥귀의 연조직염 상병에 acetylcysteine(뮤테란캅셀)나 상세불명 바깥귀길염 상병에 pseudoepedrine Hcl(슈도에페드린정)을 처방하는 사례가 다수였다. '얕은손상 및 열린상처' 상병은 아래다리의 열린 상처에 창상봉합술을 실시한 당일에 단순처치를 산정하거나, 아래팔의 열린 상처에 1일 2회 단순처치한 후 산정한 사례도 발견됐다. 심평원 관계자는 "모니터링 기간 중에 발생한 요양기관별 심사기준 초과내역은 '요양급여비용 심사결과통보서'에서 안내되고 있다"면서 "3월부터 심사적용 할 예정이니 만큼 의료기관의 주의를 당부한다"고 밝혔다. 한편 상병전산심사는 2004년 급성호흡기감염증에 처음 도입됐으며, 이번에 적용되는 4개 상병까지 포함하면 총 25개 상병이 전산심사를 받게 된다.

메디칼타임즈=이석준 기자조아제약(대표이사 조성환)이 코감기약 '콜콜코정' 수출계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 조아제약은 향후 1년간 약 76억원 상당의 '콜콜코정'을 대만을 포함한 동남아 지역에 공급하게 된다. 회사측은 "'콜콜코정'은 일반의약품으로, 염산트리프로리딘 과 염산슈도에페드린이 들어있어 코감기는 물론 알레르기성 및 혈관운동성 비염에 의한 콧물, 재채기, 코막힘 등에 효과적"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박진규 기자|현장취재| DUR 시범사업 제주를 가다(1) 의사협회 DUR 점검단 관계자가 약국에서 구입한 #14일 오후 제주대병원 앞의 한 약국. 의협 DUR 시범사업 현장점검단의 일원인 A씨는 감기에 걸렸다며 '타이레놀'을 달라고 했다. 그러자 약사는 아무런 확인도 없이 12개들이 한 박스를 A씨에게 건넸다. 타이레놀이 일반의약품 DUR 시범사업 대상이라 중복 여부를 확인해야 한다는 설명은 없었다. A씨는 "오전에 의원에서 처방 받았다는 사실을 말하고 그래도 타이레놀을 구입할 수 있겠느냐고 하자 약사는 "성인은 하루에 5~6알 먹어도 된다"며 아무렇지도 않게 약을 팔았다"고 말했다. A씨는 "약국 5~6곳을 들러 DUR 시범사업 대상인 타이레놀과 낙센을 샀는데 개인정보 제공을 요구한 약국은 없었다"며 "더욱 심각한 것은 약사에게 처방전을 제시했는데 중복처방이 확인되지 않았다는 점"이라고 했다. 의사협회 DUR대책위원회가 제주도의사회의 협조를 받아 실시한 '제주도 일반의약품 DUR 시범사업 실태점검' 현장을 동행 취재한 결과다. 심평원은 지난달부터 제주도 지역 약국을 대상으로 아세트아미노펜(대표 상품명, 타이레놀), 나프록센 성분(낙센), 아스피린장용정(아스피린), 슈도에페드린(엑티피드) 등 4개 성분을 대상으로 일반의약품 DUR시범사업을 벌이고 있다. 이에 따라 약국들은 4개 성분에 해당하는 일반약을 판매할 때 복용할 사람의 주민등록번호 등 개인정보를 확인하고 심평원에 판매정보를 전송해야 한다. 하지만 시범사업에 들어간지 2개월을 맞는 지금까지 일선약국에서 중복·병용 체크는 거의 이뤄지지 않고 있다. B약국 약사는 "4개 성분에 대해 DUR시범사업을 한다는 사실을 알고 있지만 여기는 동네약국이고, 시범사업 아니냐. 그러니 하지 않아도 된다"고 말했다. 제주도의사회 원대은 회장은 "복지부와 심평원에서 계도활동을 펼쳤지만 대다수 약국들은 꿈쩍도 하지 않았다"며 "일반약 DUR은 하나마나한 것이 됐다"고 말했다. 윤창겸 위원장이 현장점검을 위해 약국을 방문하고 있는 모습. 의사협회 DUR 대책위 윤창겸 위원장은 "시범사업 대상 일반의약품을 찾는 환자에 대해서는 주민등록증 등 개인정보를 확인해야 하지만 점검결과 이행하는 약국은 단 한곳도 없었다"며 "복지부는 DUR 2차 시범사업 평가의 중요 사안으로 일반약에 대한 DUR 시범사업 평가를 꼽고 있는데 약국들이 참여하지 않는 시범사업을 어떻게 평가하려 하는지 이해할 수 없다"고 말했다. 이에 대해 심평원 관계자는 "일반의약품 DUR에 대해 약국의 참여도가 떨어지는 것은 사실이다. 가장 큰 이유는 환자 개인정보를 확인하는 데 부담을 느끼기 때문"이라며 "계속 계도하고 설득하는 방법 이외에 뾰족한 수가 없다"고 말했다. 심평원은 지난달 '제주도 약국 판매의약품 DUR 시범사업 평가 연구' 연구자를 공모한데 이어 조만간 본격적인 평가작업에 돌입할 예정이다.